岗位职责

1、负责规范、运行及完善质量管理体系，确保符合国内外体系标准和公司内部管理规定；2、负责配合上级主管部门的监督检查、第三方审核机构的审核、组织内审，对整改项目进行跟踪审核，提交整改证据；
3、熟练掌握质量分析工具，负责与质量管理体系有关的数据分析；
4、建立/改进和产品相关的测试能力，包括建立测试程序。接受标准并验证测试方法和设备。
5、负责生产过程的质量监督及管理，及时记录，分析，汇总和处理质量异常情况，协助生产部门分析和改进生产系统，负责不合格品的处理；
6、负责CAPA，偏差的识别及跟踪处理；
7、协助提高质量意识的相关培训。

任职要求：
1. 本科以上学历，医疗器械行业从事质量管理（QA）5年以上工作经验；

熟悉ISO13485等标准及医疗器械相关的法律法规，参与过ISO13485及GMP体系考核；
3、较好的英语能力（包括口语）；

4、有丰富的医疗器械质量管理体系建立和运营经验，一定的团队管理能力；
5、良好的沟通协调能力。